Test Panther Fusion® BKV Quant
Test de la charge virale du virus BK (BKV) dans le plasma et l’urine.
Validé par rapport à des types d’échantillons cliniquement pertinents
Une approche flexible pour la surveillance de l’infection par le BKV. Le test Panther Fusion BKV Quant est destiné au diagnostic et à la prise en charge des patients ayant subi une transplantation de cellules souches hématopoïétiques ou d’organes solides.1
De l’échantillon au résultat avec un seul instrument intégré
Le test Panther Fusion BKV Quant sur le système Panther Fusion associe les performances du test à une automatisation flexible pour la surveillance de la charge virale.
Chargement aléatoire et délai d’exécution rapides
Plus de travail en série nécessaire, il suffit de charger les échantillons au fur et à mesure de leur arrivée, quelle que soit l’analyse demandée. L’option STAT est disponible pour traiter en priorité les échantillons urgents. Premiers résultats en 2 heures et 41 minutes.2
Traitement simplifié du plasma
Il n’est pas nécessaire d’aliquoter ou de transférer manuellement l’échantillon pour le traitement des tubes primaires de plasma, et les tubes PPT et EDTA sont tous deux validés. Il a également été validé pour le traitement de l’urine avec l’utilisation de tubes préremplis pour la dilution de l’urine, qui sont ensuite chargés directement dans l’instrument.
Chargement flexible des échantillons et des réactifs
Le Panther fusion dispose de cartouches de réactifs prêtes à l’emploi et à dose unique, d’un traitement des tubes primaires avec identification positive de l’échantillon et vous pouvez effectuer plusieurs tests en même temps à partir d’un seul tube d’échantillon.
Étalonnage et contrôles regroupés
L’étalonnage du test Panther Fusion est valable jusqu’à 60 jours. Les contrôles Panther Fusion sont valables jusqu’à 30 jours.1
Simplifier et faire évoluer l’avenir du diagnostic
Le test Panther Fusion BKV Quant fait partie de la solution moléculaire évolutive d’Hologic, un portfolio qui associe un large menu de tests très performants à une automatisation à haut débit. Conçu pour s'adapter à vos besoins, pour le dépistage d'un patient ou de toute une population.
Hautes performances, automatisation complète
La reproductibilité élevée du test garantit la précision des résultats quel que soit le lieu de l’analyse.1
79 UI/ml
LLoQ
en plasma*
162 UI/ml
LLoQ
dans l'urine*
1,90-9,00 log UI/ml
Plage linéaire
en plasma
2,21-9,30 log UI/ml
Plage linéaire
dans l'urine
Prenez le contrôle de votre analyse de la charge virale du BKV1
- Utilisation prévue : Surveillance de la charge virale du BKV.
- Technologie : Réaction de polymérisation en chaîne en temps réel.
- Région cible : Gène VP2
- Types d’échantillons validés : Plasma et urine
- Quantitatif : Étalonnage de la courbe valable jusqu’à 60 jours. Contrôles valables jusqu’à 30 jours.
- Volume d’entrée de l’échantillon : Tube primaire (EDTA, PPT) : 1,2 ml de plasma. Tube secondaire : 700 µl de plasma. 2 000 µl d’urine avec facteur de dilution automatisé.
TAAN quantitatif pour une surveillance rapide et sensible
Le BKV est un polyomavirus humain de la famille des Papovaviridae. L’exposition primaire au BKV a lieu pendant l’enfance et 80 à 90 % des adultes ont développé des anticorps contre le BKV.3 La réactivation virale se produit chez les personnes immunodéprimées et les patients ayant subi une transplantation rénale ou une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH). La réactivation du BKV est importante pour les receveurs de GCSH avec une cystite hémorragique tardive survenant chez 6 à 29 % des patients dans les deux mois suivant la greffe.4 Des recommandations récentes préconisent de soumettre les patients ayant subi une transplantation rénale à un dépistage régulier des niveaux d’ADN du BKV dans le plasma après la transplantation, afin d’identifier les patients pour lesquels un traitement préventif de la néphropathie doit être envisagé.5,6
Preuves. Connaissances. Collaboration.
Notre portail dédié à la formation contribue à l’amélioration des soins aux patients grâce à du contenu de qualité, à la diffusion de preuves cliniques et scientifiques, et à la collaboration avec la communauté médicale.
Perspectives
Références :
*Établi à partir du 1er étalon international de l’OMS. High correlation against a comparator assay on retrospective and contrived plasma and urine specimens across the linear range of the assay
Panther Fusion BKV Quant Assay [notice]. AW-26020-001 Rev 001, San Diego, CA: Hologic, Inc.;2022.
Manuel de l’opérateur du système Panther/Panther Fusion. AW-26055-001 Rev 001, San Diego, CA: Hologic Inc.; 2022.
Muhsin SA, Wojciechowski D. BK virus in transplant recipients: current perspectives. Transplant Research and Risk Management. 2019;11:47-58 https://doi.org/10.2147/TRRM.S188021.
van Aalderen MC, Heutinck KM, Huisman C, et al. BK virus infection in transplant recipients: clinical manifestations, treatment options and the immune response. Neth J Med. 2012 May;70(4):172-183. PMID:264162.
Hirsch HH, Randhawa PS, AST Infectious Diseases Community of Practice. BK polyomavirus in solid organ transplantation– Guidelines from the American Society of Transplantation Infectious Diseases Community of Practice. Clin Transplant. 2019 Sep;33(9): e13528. doi:10.1111/ctr.13528. Epub 2019 Apr 10. PMID:30859620.
Dalianis T, Eriksson BM, Felldin M, Friman V, Hammarin AL, Herthelius M, et al. Management of BK-virus infection - Swedish recommendations. Infect Dis (Lond). 2019 Jul;51(7):479-484. doi: 10.1080/23744235.2019.1595130. Epub 2019 Apr 23. PMID: 31012777.
Usage préconisé : Le test Panther Fusion BKV Quant assay est un test d’amplification de l’acide nucléique in vitro par PCR en temps réel (RT-PCR) entièrement automatisé pour la quantification de l’ADN du virus BK (BKV) humain dans les échantillons de plasma et d’urine humains. Le test Panther Fusion BKV Quant assay est prévu pour faciliter le diagnostic et la prise en charge des patients ayant fait l’objet d’une transplantation d’organes solides et d’une transplantation de cellules souches hématopoïétiques (greffe de moelle osseuse). L’utilisation du test Panther Fusion BKV Quant assay n’est pas indiquée pour le dépistage du virus BKV dans le plasma ou l’urine. Ce test est conçu pour une utilisation sur le système Panther Fusion.
Classe : Dispositif médical de diagnostic in vitro de classe auto certifiée selon Annex III.
Fabricant : Hologic, Inc.
Lire attentivement les instructions figurant dans le manuel d’utilisation.
Fiches de sécurité
Notices
1434
Hologic BV, Da Vincilaan 5, 1930 Zaventem, Belgium.
Numéro de l’organisme notifié, le cas échéant
Information du représentant CE, le cas échéant