Autorisation de mise sur le marché par la FDA du Genius™ Digital Diagnostics System

Le système a reçu son marquage CE en 2021 et a depuis été utilisé pour le dépistage du cancer du col de l’utérus chez plus de six millions de femmes.*
Le Genius Digital Diagnostics System constitue la prochaine étape du dépistage du cancer du col de l’utérus, dotant les laboratoires d’une nouvelle technologie basée sur un algorithme d’intelligence artificielle (IA) pour aider à éradiquer le cancer du col de l’utérus. Ce système de cytologie numérique pour le dépistage du cancer du col de l’utérus permet d’analyser rapidement les cellules sur une image numérique de l’échantillon et de présenter les images les plus pertinentes à examiner.1 Cela permet aux professionnels de santé de bénéficier d’une aide à la détection précoce, d’un meilleur flux de travail mais aussi de pouvoir prodiguer de meilleurs soins aux patientes.2
Au niveau mondial, le cancer du col de l’utérus est le quatrième cancer le plus fréquent chez les femmes, avec 604 000 nouveaux cas en 2020.3 Lorsqu’il est diagnostiqué, le cancer du col de l’utérus est l’une des formes de cancer les plus faciles à traiter, à condition qu’il soit détecté à un stade précoce et pris en charge de manière efficace.4
Le dépistage du cancer du col de l’utérus comprend un test cytologique, au cours duquel un échantillon est prélevé et les cellules cervicales sont envoyées à un laboratoire où elles sont transférées sur une lame de verre. Traditionnellement, cette lame de verre est examinée au microscope. Avec le Genius Digital Diagnostics System, les lames de verre sont numérisées et l’algorithme d’IA est appliqué pour identifier les cellules que les cytologistes et les pathologistes doivent examiner.
Les technologies d’Hologic répondent aux besoins de tous les programmes nationaux de dépistage du cancer du col de l’utérus couramment utilisés. Le nouveau système fait partie de notre portfolio complet de dépistage du cancer du col de l’utérus.
Pour obtenir plus d’informations sur l’autorisation de la FDA, cliquez ici.
Pour en savoir plus, visitez la page du Genius Digital Diagnostics System.
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Hologic BV, Da Vincilaan 5, 1930 Zaventem, Belgium.
Numéro de l’organisme notifié, le cas échéant.
* D’après les données commerciales d’Hologic.
Manuel du Genius Digital Diagnostics System : AW-24823-001 Rev 001.
Ikenberg H, Lieder S, Ahr A, et al. Comparison of the Hologic Genius Digital Diagnostics system with the ThinPrep Imaging system - A retrospective assessment. Cancer Cytopathology 2023;doi: 10.1002/cncy.22695.
OMS. Cancer du col de l’utérus.https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/cervical-cancer#:~:text=Globally%2C%20cervical%20cancer%20is%20the,%2D%20and%20middle%2Dincome%20countries. Dernier accès : le 5 décembre 2023.
OMS. Cancer du col de l’utérus. https://www.who.int/fr/health-topics/cervical-cancer#tab=tab_1. Dernier accès : le 5 février 2024.