Test Aptima™ HCV Quant Dx
Diagnostic de l’infection active et surveillance de la charge virale du virus de l’hépatite C (VHC).1
Détection sensible
Le test fournit des résultats exacts et précis pour tous les principaux génotypes. Il présente une excellente sensibilité et une grande précision, même avec des échantillons à faible virémie.1 L’exécution du test Aptima HCV Quant Dx sur le système Panther® associe performance et excellente automatisation, une combinaison qui permet de passer de l’échantillon au résultat dans un seul instrument intégré.1
Flux de travail efficace et traitement flexible
Les tubes de préparation du plasma ACD et les tubes EDTA sont tous validés.1 Vous pouvez exécuter plusieurs tests à partir d’un seul échantillon. Pas de préparation manuelle de l’échantillon grâce au chargement du tube primaire pour maintenir l’identification positive de l’échantillon.
Chargement aléatoire et délai d’exécution rapide
Fin du travail en série. Vous pouvez exécuter différents tests à partir du même échantillon au fur et à mesure de leur arrivée au laboratoire. Un délai d’exécution rapide avec des premiers résultats en seulement 2 heures et 41 minutes. Gestion des urgences STAT.2
Analyse automatisée et facteur de dilution
Analyse automatisée des CQ avec des diagrammes de Levey-Jennings pour suivre les contrôles et dégager des tendances. Option de faible volume d’échantillon (240 μl) avec facteur de dilution automatisé, appliquant un facteur de dilution automatique plutôt que des calculs manuels.1,2
Simplifier et faire évoluer l’avenir du diagnostic
Le test Aptima HCV Quant Dx fait partie de la solution moléculaire évolutive d’Hologic, un portfolio qui associe un large menu de tests très performants à une automatisation à haut débit. Conçu pour s'adapter à vos besoins, pour le dépistage d'un patient ou de toute une population.
Excellente sensibilité et haute précision
Même avec des échantillons à faible virémie.1
4,3 UI/ml
Limite de détection (LoD)
en Plasma
3,9 UI/ml
Limite de détection (LoD)
en Sérum
10 UI/ml*
Limite inférieure de quantification (LLoQ)
10-100 millions d’UI/ml
Plage linéaire
Élever le niveau1 des tests de dépistage du VHC
- Utilisation prévue : Diagnostic de l’infection active par le VHC et surveillance de la charge virale
- Technologie : Amplification médiée par transcription (TMA) en temps réel
- Région cible : Région hautement conservée de l’ARN du VHC (5’ UTR)
- Génotypes : 1-6
- Types d’échantillons : Plasma et sérum
Améliorer le traitement au niveau mondial
Le VHC est un agent pathogène transmis par le sang et un fardeau pour la santé publique mondiale, avec jusqu’à 170 millions de personnes infectées dans le monde et 350 000 décès annuels dus à des pathologies liées au VHC.3,4 La quantification de l’ARN du VHC (charge virale) a joué un rôle essentiel dans la définition et le suivi d’un traitement efficace contre le VHC. La réponse virologique soutenue (RVS), définie comme l’absence de détection de l’ARN du VHC après un traitement réussi, est un marqueur clé de la guérison du VHC.5,6 À l’ère des antiviraux à action directe (AAD), les mesures de la charge virale du VHC sont effectuées avant le traitement pour définir la charge virale de base, pendant le traitement pour les réponses en cours de traitement et après le traitement pour évaluer la RVS (ou la rechute).4-6
Preuves. Connaissances. Collaboration.
Notre portail dédié à la formation contribue à l’amélioration des soins aux patients grâce à du contenu de qualité, à la diffusion de preuves cliniques et scientifiques, et à la collaboration avec la communauté médicale.
Perspectives
Références :
*La limite inférieure de quantification (LLoQ) a été établie pour tous les génotypes [consultez la notice « Determination of the Lower Limit of Quantitation (LLoQ) Across HCV Genotypes »]. Cette donnée de génotype établit une limite inférieure de quantification (LLoQ) générale pour le test de 10 IU/ml.
Aptima HCV Quant Dx Assay [notice] AW-13249-001. Rev.005 San Diego, CA; Hologic, Inc., 2019.
Panther / Panther Fusion, manuel de l’opérateur AW-26055-001 Rev. 001
Averhoff FM, Glass N and Holtzman D. Global Burden of Hepatitis C: Considerations for Healthcare Providers in the United States. Clinical Infectious Diseases 2012; 55 (S1): S10-15.
Current and Future Disease Progression of the Chronic HCV Population in the United States (2013) PLOS ONE Volume 8: Issue 5; 1-10.
Rutter, K, Hofer H, Beinhardt, S et al., Durability of SVR in chronic hepatitis C patients treated with peginterferon-α2a/ribavirin in combination with a direct acting antiviral. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Jul;38(2):118-23.
Kohli A, Shaffer A, Sherman A, et al. Treatment of Hepatitis C, A Systemic Review (2014) JAMA 2014 Aug 13;312(6): 631-640.
Usage préconisé : Le test Aptima HCV Quant Dx est un test d’amplification médiée par la transcription en temps réel. Ce test est utilisé à la fois pour la détection et la quantification de l’ARN du virus de l’hépatite C (VHC) dans du sérum et du plasma humain frais et congelé provenant de personnes infectées par le VHC.Le plasma peut être préparé dans de l'acide éthylène diamine tétraacétique (EDTA), une solution anticoagulante de citrate dextrose (ACD) et des tubes de préparation du plasma (PPT). Le sérum peut être préparé dans des tubes de séparation du sérum (SST). Les échantillons sont testés à l’aide du Panther System, qui permet un traitement, une amplification, une détection et une quantification automatiques des échantillons. Les échantillons contenant les génotypes 1 à 6 du VHC sont validés pour la phase de détection et de quantification du test. L’utilisation du test Aptima HCV Quant Dx est indiquée pour aider au diagnostic d’une infection par le VHC. Ce test peut être utilisé pour confirmer une infection active par le VHC chez des patients présentant un résultat positif pour les anticorps anti-VHC. La détection de l’ARN du VHC indique que le virus se multiplie, ce qui est la preuve d’une infection active. L’utilisation du test Aptima HCV Quant Dx est indiquée pour aider à la prise en charge des patients infectés par le VHC sous traitement médicamenteux antiviral contre le VHC. Ce test mesure les niveaux d’ARN du VHC au début, pendant et après le traitement pour déterminer la réponse virologique soutenue (RVS). Les résultats du test Aptima HCV Quant Dx doivent être interprétés en prenant en compte tous les résultats cliniques et obtenus en laboratoire. L’utilisation du test Aptima HCV Quant Dx n’est pas indiquée pour le dépistage de la présence du VHC dans le sang ou les produits sanguins.
Classe : Dispositif médical de diagnostic in vitro de Classe Annex II, Liste A.
Fabricant : Hologic, Inc.
Lire attentivement les instructions figurant dans le manuel d’utilisation.
Documents
Fiches de sécurité
Notices
1434
Hologic BV, Da Vincilaan 5, 1930 Zaventem, Belgium.
Numéro de l’organisme notifié, le cas échéant