Test Aptima™ HBV Quant
Test à double cible pour une surveillance précise de la charge virale du virus de l’hépatite B (VHB).1
Quantifier avec confiance
La double cible offre des résultats fiables sur une large plage linéaire et pour tous les principaux génotypes du VHB. L’exécution du test Aptima HBV Quant sur le système Panther® associe performance et excellente automatisation pour la surveillance de la charge virale. Une combinaison qui permet de passer de l’échantillon au résultat dans un seul instrument intégré.1
Flux de travail efficace et traitement flexible
Les tubes de préparation du plasma ACD et les tubes EDTA sont tous validés.1 Vous pouvez exécuter plusieurs tests à partir d’un seul échantillon. Pas de préparation manuelle de l’échantillon grâce au chargement du tube primaire pour maintenir l’identification positive de l’échantillon.
Chargement aléatoire et délai d’exécution rapide
Fin du travail en série. Vous pouvez exécuter différents tests à partir du même échantillon au fur et à mesure de leur arrivée au laboratoire. Un délai d’exécution rapide avec des premiers résultats en seulement 2 heures et 41 minutes. Gestion des urgences STAT.2
Analyse automatisée et facteur de dilution
Analyse automatisée des CQ avec des diagrammes de Levey-Jennings pour suivre les contrôles et dégager des tendances. Option de faible volume d’échantillon (240 μl) avec facteur de dilution automatisé, appliquant un facteur de dilution automatique plutôt que des calculs manuels.2
Simplifier et faire évoluer l’avenir du diagnostic
Le test Aptima HBV Quant fait partie de la solution moléculaire évolutive d’Hologic, un portfolio qui associe un large menu de tests très performants à une automatisation à haut débit. Conçu pour s'adapter à vos besoins, pour le dépistage d'un patient ou de toute une population.
Excellente sensibilité et haute précision
Même avec des échantillons à faible virémie.1
5,6 UI/ml
Limite de détection (LoD)
en Plasma
4,3 UI/ml
Limite de détection (LoD)
en Sérum
10 UI/ml*
Limite inférieure de quantification (LLoQ)
10-100 millions d’UI/ml
Plage linéaire
Conçu pour plus de confiance1 dans une large plage dynamique
- Cible 2 régions hautement conservées dans la polymérase et les gènes de surface
- Tolère une plus grande variété de mutations du génome du VHB
- Assure une quantification précise sur une large plage linéaire
- Génotype : A-H
- Types d’échantillons : plasma et sérum
Un enjeu mondial
Le virus de l’hépatite B (VHB), l’un des nombreux virus connus à l’origine de l’hépatite, peut conduire à une infection à vie, à une cirrhose du foie, au cancer du foie, à l’insuffisance hépatique et potentiellement à la mort. L’Organisation mondiale de la santé (OMS) classe le VHB parmi les maladies infectieuses les plus répandues dans le monde. La prévalence de l’infection et le mode de transmission varient considérablement dans le monde. Environ un tiers de la population mondiale présente des signes d’une infection passée ou présente par le VHB, l’infection chronique par le VHB étant présente chez plus de 350 millions de personnes dans le monde.3-5
Preuves. Connaissances. Collaboration.
Notre portail dédié à la formation contribue à l’amélioration des soins aux patients grâce à du contenu de qualité, à la diffusion de preuves cliniques et scientifiques, et à la collaboration avec la communauté médicale.
Perspectives
Références :
* La limite inférieure de quantification (LLoQ) a été établie pour tous les génotypes [consultez la notice « Determination of the Lower Limit of Quantitation (LLoQ) Across HCV Genotypes »]. Cette donnée de génotype établit une limite inférieure de quantification (LLoQ) générale pour le test de 10 IU/ml.
Aptima HBV Quant Assay [notice] AW-13182-001. Rev.007 San Diego, CA; Hologic, Inc., 2021.
Panther / Panther Fusion, manuel de l’opérateur AW-26055-001 Rev. 001
Lok AS, McMahon BJ. AASLD Practice Guideline Update. Chronic Hepatitis B: Update 2009. Hepatology. 2009; 50(3):661-662;1-36.
Aspinall EJ, Hawkins G, Fraser A, Hutchinson SJ, Goldberg D. Hepatitis B prevention, diagnosis, treatment and care: a review. Occupational Medicine 2011; 61(8):531-540.
Beckett GA, Ramirez G, Vanderhoff A, et al. Early Identification and Linkage to Care of Persons with Chronic Hepatitis B Virus Infection - Three U.S. Sites, 2012-2014. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2014 May 9;63(18);399-401.
Usage préconisé : L'Aptima HBV Quant Assay (test Aptima HBV Quant Assay) est un test d’amplification des acides nucléiques in vitro pour la quantification de l’ADN du virus de l’hépatite B (VHB) dans le plasma et le sérum humain sur le système entièrement automatisé Panther.Le plasma peut être préparé dans de l'acide éthylènediaminetétracétique (EDTA), une solution anticoagulante de citrate dextrose (ACD) et des tubes de préparation du plasma (PPT). Le sérum peut être préparé dans des tubes de séparation du sérum (SST). Les échantillons sont testés à l’aide du système entièrement automatisé Panther pour le traitement, l'amplification et la quantification des échantillons. Les échantillons contenant le VHB de génotypes A, B, C, D, E, F, G et H sont validés pour la quantification dans le test.L’utilisation du test Aptima HBV Quant Assay est indiquée pour aider à la prise en charge des patients infectés par le VHB sous traitement médicamenteux antiviral contre le VHB. Le test peut être utilisé pour mesurer les taux d’ADN du VHB au début du traitement et pendant le traitement pour aider à évaluer la réponse virologique au traitement. Les résultats du test Aptima HBV Quant Assay doivent être interprétés en prenant en compte tous les résultats cliniques et obtenus en laboratoire.Le test Aptima HBV Quant Assay n'est pas destiné à être utilisé comme test de dépistage dans le sang ou les produits sanguins pour le VHB ou comme test de diagnostic pour confirmer la présence d’une infection par le VHB.
Classe : Dispositif médical de diagnostic in vitro de Classe Annex II, Liste A.
Fabricant : Hologic, Inc.
Lire attentivement les instructions figurant dans le manuel d’utilisation.
Documents
Fiches de sécurité
Notices
1434
Hologic BV, Da Vincilaan 5, 1930 Zaventem, Belgium.
Numéro de l’organisme notifié, le cas échéant