Test Aptima® SARS-CoV-2/Flu

Références :

*Le nombre réel de résultats de tests par jour peut varier selon les pratiques et les flux de travail propres à chaque laboratoire.

1. Aptima SARS-CoV-2/Flu Assay [notice]. AW-22365-001 Rev. 004. San Diego, CA: Hologic, Inc.; 2023

2. Manuel de l’opérateur du système Panther/Panther Fusion. AW-26055-001 Rev 001, San Diego, CA: Hologic Inc.; 2022.

3. Vandenberg O, Martiny D, Rochas O, van Belkum A, Kozlakidis Z. Considerations for diagnostic COVID-19 tests. Nat Rev Microbiol. 2021 Mar;19(3):171-183. doi: 10.1038/s41579-020-00461-z. Epub 2020 Oct 14. PMID: 33057203; PMCID: PMC7556561.

4. Messacar K, Baker RE, Park SW, Nguyen-Tran H, Cataldi JR, Grenfell B. Preparing for uncertainty: endemic paediatric viral illnesses after COVID-19 pandemic disruption. Lancet. 2022 Jul 14:S0140-6736(22)01277-6. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01277-6. Diffusion en ligne avant l’impression. Erratum dans : Lancet. 2022 Jul 18;: PMID: 35843260; PMCID: PMC9282759.

5. Baker RE, Park SW, Yang W, et al. The impact of COVID-19 nonpharmaceutical interventions on the future dynamics of endemic infections. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Dec 1;117(48):30547-30553. doi: 10.1073/pnas.2013182117. Epub 2020 Nov 9. PMID: 33168723; PMCID: PMC7720203.

Usage préconisé : Le Aptima SARS-CoV-2/Flu assay est un test de diagnostic in vitro par sonde d’acide nucléique pour l’amplification de cible pour la détection qualitative et la différentiation de l’ARN du virus SARS-CoV-2, du virus de la Grippe A et du virus de la Grippe B, isolés X69purifiés à partir d’écouvillons nasopharyngés (NP), oropharyngés (OP), X69et des cornets nasaux ou de spécimens de lavage/aspiration nasopharyngé et d’aspiration nasale obtenus sur des personnes présentant les signes et le symptôme d’infection des voies respiratoires ou répondant aux critères cliniques et/ou épidémiologiques de COVID-19.Les signes cliniques et les symptômes des infections virales respiratoires dues au SARS-CoV-2 et à la grippe peuvent être similaires. Les résultats sont destinés à l’identification de l’ARN des virus SARS-CoV-2, de la Grippe A et de la Grippe B. Les ARN des virus SARS-CoV-2, de la Grippe A et de la Grippe B sont généralement détectables à partir de spécimens des voies respiratoires supérieures durant la phase aiguë de l’infection. Des résultats positifs sont indicatifs de la présence des ARN des virus SARS-CoV-2, de la Grippe A et de la Grippe B ; la corrélation clinique avec les antécédents du patient et d’autres informations de diagnostic sont nécessaires pour déterminer le statut infectieux du patient. Un résultat positif n’exclut pas l’infection bactérienne ou la co-infection avec d’autres virus. L’agent détecté peut ne pas être la cause précise de la maladie. Un résultat négatif n’exclut pas une infection par le virus SARS-CoV-2, par le virus de la Grippe A ou par le virus de la Grippe B et ne doit pas être utilisé comme seule base pour le traitement ou les autres décisions concernant la prise en charge du patient. Les résultats négatifs doivent être combinés avec les observations cliniques, les antécédents du patient et des données épidémiologiques. Le Aptima SARS-CoV-2/Flu assay est conçu pour être utilisé sur le Panther™ et sur le Panther Fusion™ system par un personnel de laboratoire clinique spécialement formé et entraîné à l’exploitation du Panther System et du Panther Fusion System et aux procédures de diagnostic in vitro.

Classe : Dispositif médical de diagnostic in vitro de classe auto certifiée selon Annex III.

Fabricant : Hologic, Inc.

Lire attentivement les instructions figurant dans le manuel d’utilisation.