Test Aptima® SARS-CoV-2
Test à haut débit entièrement automatisé pour la détection du SARS-CoV-2.1
La performance et la flexibilité dont vous avez besoin
Il est essentiel de pouvoir disposer de tests précis et entièrement automatisés pour lutter contre la menace du SARS-CoV-2. Le test est utilisé pour la détection qualitative du SARS-CoV-2 chez les personnes répondant aux critères cliniques et/ou épidémiologiques de la COVID-19 ainsi que chez les personnes asymptomatiques ou suspectées d’infection par la COVID-19.1
Le pouvoir de choisir et le potentiel de croître
Tirez parti de la flexibilité et de l’évolutivité du système Panther®.
Efficacité
Répondre au besoin urgent de tests à haut débit et entièrement automatisés en fournissant plus de 1 000 résultats en 24 heures.*,2
Précision
Détecter le SARS-CoV-2 pour guider la prise en charge des patients.1
Variété
Réalisables parallèlement aux tests de dépistage des maladies infectieuses, aux tests pour la santé des femmes et aux tests virologiques courants, ces tests permettent aux laboratoires d’exploiter pleinement les capacités de leurs systèmes Panther.
Simplifier et faire évoluer l’avenir du diagnostic
Le test Aptima SARS-CoV-2 fait partie de la solution moléculaire évolutive d’Hologic, un portfolio qui associe un large menu de tests très performants à une automatisation à haut débit. Conçu pour s'adapter à vos besoins, pour le dépistage d'un patient ou de toute une population.
Types d'échantillons validés
Les types d'échantillons validés sont les suivants :1
- Échantillons sur écouvillons nasopharyngés, nasaux et oropharyngés prélevés dans des milieux UTM/VTM, une solution saline, du liquide Amies, un milieu eSTM ou un milieu de transport d’échantillon Aptima.
- Échantillons de salive dans un milieu essentiel minimum
- Échantillons groupés contenant jusqu’à 5 échantillons de salive individuels ou échantillons sur écouvillons des voies respiratoires supérieures
Preuves. Connaissances. Collaboration.
Notre portail dédié à la formation contribue à l’amélioration des soins aux patients grâce à du contenu de qualité, à la diffusion de preuves cliniques et scientifiques, et à la collaboration avec la communauté médicale.
Perspectives
Références :
* Le nombre réel de résultats de tests par jour peut varier selon les pratiques et les flux de travail propres à chaque laboratoire.
Aptima SARS-CoV-2 Assay [notice]. AW-22752-001 Rev. 005. San Diego, CA: Hologic, Inc.; 2023
Manuel de l’opérateur du système Panther/Panther Fusion. AW-26055-001 Rev 001, San Diego, CA: Hologic Inc.; 2022
Vandenberg O, Martiny D, Rochas O, van Belkum A, Kozlakidis Z. Considerations for diagnostic COVID-19 tests. Nat Rev Microbiol. 2021 Mar;19(3):171-183. doi: 10.1038/s41579-020-00461-z. Epub 2020 Oct 14. PMID: 33057203; PMCID: PMC7556561.
Messacar K, Baker RE, Park SW, Nguyen-Tran H, Cataldi JR, Grenfell B. Preparing for uncertainty: endemic paediatric viral illnesses after COVID-19 pandemic disruption. Lancet. 2022 Jul 14:S0140-6736(22)01277-6. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01277-6. Diffusion en ligne avant l’impression. Erratum dans : Lancet. 2022 Jul 18;: PMID: 35843260; PMCID: PMC9282759.
Baker RE, Park SW, Yang W, et al. The impact of COVID-19 nonpharmaceutical interventions on the future dynamics of endemic infections. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Dec 1;117(48):30547-30553. doi: 10.1073/pnas.2013182117. Epub 2020 Nov 9.PMID: 33168723; PMCID: PMC7720203.
Usage préconisé : Le test Aptima SARS-CoV-2 assay est un test de diagnostic in vitro d’amplification de l’acide nucléique, destiné à la détection qualitative de l’ARN du SARS-CoV-2 isolé et purifié provenant d’échantillons prélevés par écouvillonnage naso-pharyngé (NP), nasal, des cornets nasaux et oropharyngé (OP), de lavage ou aspiration naso-pharyngés, d’aspiration nasale ou de salive de personnes présentant des signes cliniques ou épidémiologiques de la COVID-19, notamment les personnes asymptomatiques ou susceptibles de présenter une infection COVID-19. Ce test permet également la détection qualitative de l’acide nucléique du SARS-CoV-2 dans les échantillons groupés contenant jusqu’à 5 échantillons individuels prélevés par écouvillonnage sur les voies respiratoires supérieures (p. ex., écouvillon naso-pharyngé, nasal, du cornet nasal moyen ou oropharyngé) ; chaque échantillon est prélevé sous contrôle d’un ou par un professionnel de santé, avec des flacons individuels contenant le milieu de transport. Les résultats négatifs des tests groupés ne doivent pas être considérés comme irréfutables. Si le patient présente des signes et symptômes cliniques non compatibles avec un résultat négatif et que les résultats sont nécessaires pour la prise en charge du patient, un test individuel doit être envisagé. Les échantillons des groupes présentant un résultat positif ou non valide doivent être testés individuellement avant d’établir le résultat. La sensibilité réduite des tests groupés peut conduire à la non-détection des échantillons à faibles charges virales. Pour les patients dont les échantillons ont fait l’objet d’un regroupement, le résultat transmis au professionnel de santé doit comprendre une remarque indiquant qu’il s’agit d’un test groupé.Les résultats sont destinés à l’identification présomptive de l’ARN du SARS-CoV-2. L’ARN du SARS-CoV-2 est généralement détectable à partir de spécimens des voies respiratoires supérieures durant la phase aiguë de l’infection. Des résultats positifs sont indicatifs de la présence de l’ARN du SARS-CoV-2, mais la corrélation clinique avec les antécédents du patient et d’autres informations de diagnostic sont nécessaires pour déterminer l’état d’infection du patient. Un résultat positif n’exclut pas l’infection bactérienne ou la co-infection avec d’autres virus.Un résultat négatif n’exclut pas une infection au SARS-CoV-2 et ne doit pas être utilisé comme seule base pour le traitement ou les autres décisions concernant la prise en charge du patient. Les résultats négatifs doivent être combinés avec les observations cliniques, les antécédents du patient et des données épidémiologiques.Le Aptima SARS-CoV-2 Assay est conçu pour être utilisé sur le Panther™ et sur le Panther Fusion™ system par un personnel de laboratoire spécialement formé et entraîné à l’exploitation du Panther System et du Panther Fusion System.
Classe : Dispositif médical de diagnostic in vitro de classe auto certifiée selon Annex III.
Fabricant : Hologic, Inc.
Lire attentivement les instructions figurant dans le manuel d’utilisation.
Documents
Fiches de sécurité
Notices
2797
Hologic BV, Da Vincilaan 5, 1930 Zaventem, Belgium.
Numéro de l’organisme notifié, le cas échéant
Information du représentant CE, le cas échéant