Test Aptima® Mycoplasma genitalium
Protégez et améliorez la santé reproductive et sexuelle des patients grâce à la détection précise et précoce de l’insaisissable Mycoplasma genitalium (MG).
Détection d’une IST très répandue, mais souvent négligée
Des données récentes ont permis de mieux comprendre la prévalence et l’impact clinique de MG, une infection souvent asymptomatique.1 Les tests d’amplification des acides nucléiques (TAAN) qui identifient les acides nucléiques de MG sont les seules méthodes utiles pour diagnostiquer les infections qui peuvent être cliniquement identiques à Chlamydia trachomatis.2
Clarté et confiance dans tous les diagnostics
Le test marqué CE fournit des résultats fiables à partir de plusieurs types d’échantillons, notamment les prélèvements vaginaux, d’urine de premier jet, prélèvements urétraux et auto-prélèvements du méat pénien.4
Test très sensible
Les infections à Mgen ont une charge bactérienne très faible et chaque organisme contient des milliers de copies d’ARNr contre une seule copie d’ADN. Le test Aptima MG NAAT basé sur l’ARNr offre une sensibilité qui peut atteindre 100 % pour la détection de Mgen.3,4
Confiance dans les résultats
Une solution entièrement automatisée, portant le marquage CE, pour les tests MG sur une large gamme d’échantillons cliniquement pertinents. Il permet d’optimiser le flux de travail et d’améliorer les performances cliniques des tests de laboratoire traditionnels.5
Une solution simple et efficace
Un test simple, rapide, sensible et spécifique qui peut facilement être combiné avec la détection de Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae et Trichomonas vaginalis.5
Simplifier et faire évoluer l’avenir du diagnostic
Le test Aptima MG fait partie de la solution moléculaire évolutive d’Hologic, un portefeuille qui associe un large menu de tests très performants à une automatisation à haut débit. Conçu pour s'adapter à vos besoins, pour le dépistage d'un patient ou de toute une population.
Performance éprouvée
Détection sensible de Mycoplasma genitalium4
Cible l’ARNr 16s
Mycoplasma genitalium (MG)
Excellente sensibilité
pour les échantillons masculins et féminins
Spécificité > 97 %
pour une large gamme de types d’échantillons
Aligné sur les recommandations françaises
La HAS a rendu un avis favorable à la recherche de M. genitalium par un test d’amplification d’acides nucléiques (TAAN) :
- chez des patients ayant des symptômes d’urétrite ou de cervicite aiguë
- chez les partenaires actuels de patients infectés par M. genitalium
- pour le contrôle microbiologique post-traitement de l’infection à M. genitalium à réaliser à environ trois semaines de distance de la fin de traitement de l’infection
« La HAS recommande l’urine du premier jet comme échantillon de choix chez les hommes et l’auto-prélèvement vaginal chez la femme ».6
Un seul échantillon, plusieurs IST dépistées
Grâce à des options de types d’échantillons cliniquement pertinents, le test Aptima MG peut être réalisé seul ou en combinaison avec d’autres tests de la solution IST automatisée d’Hologic. Parcourez les dispositifs de prélèvement adaptés ci-dessous.
Kit de prélèvement sur écouvillon Aptima® Multitest
Les tests MG sont simplifiés grâce aux prélèvements vaginaux (effectués par le médecin ou par la patiente elle-même) ou du méat du pénis. Cliquez pour connaître les performances en matière de sensibilité et de spécificité.
Kit de prélèvement d’échantillon d’urine Aptima®
Destiné à être utilisé pour le prélèvement et le transport d’échantillons d’urine masculine et féminine. Cliquez pour connaître les performances en matière de sensibilité et de spécificité.
Kit de prélèvement d’échantillon sur écouvillon Aptima® Unisex
Prélevez des échantillons endocervicaux féminins ou urétraux masculins sur écouvillon. Cliquez pour connaître les performances en matière de sensibilité et de spécificité.
Sans traitement, le danger grandit
- Prévalence de 1 à 2 % dans la population générale et de 4 à 38 % chez les patients des cliniques spécialisées dans les IST.6
- Responsable de 30 % des urétrites persistantes ou récurrentes chez les hommes.7
- Détecté chez 10 à 30 % des femmes souffrant de cervicite clinique.8
- Identifié dans 22 % des cas de maladie inflammatoire pelvienne (MIP).8
- Les infections non traitées ont été associées à une urétrite, une cervicite et une MIP.11 Si elles ne sont pas traitées, ces maladies ont de graves conséquences sur la santé.9 20 % des personnes touchées peuvent devenir stériles, 18 % peuvent souffrir de douleurs pelviennes chroniques, 9 % peuvent développer une grossesse tubaire potentiellement mortelle.
- MG peut également augmenter le risque de contamination et de transmission du VIH.7,10
Preuves. Connaissances. Collaboration.
Notre portail dédié à la formation contribue à l’amélioration des soins aux patients grâce à du contenu de qualité, à la diffusion de preuves cliniques et scientifiques, et à la collaboration avec la communauté médicale.
Perspectives
Références :
- Taylor-Robinson D, Jensen J. Mycoplasma genitalium: from Chrysalis to multicolored butterfly. Clin Microbiol Rev 2011;24:498-514
- Jensen JS, Cuisini M, Gomberg M, et al. 2021 European guideline on the management of Mycoplasma genitalium infections. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2022 May;36(5):641-650
- Le Roy C, Pereyre S, Hénin N, Bébéar C. French prospective clinical evaluation of the Aptima Mycoplasma genitalium CE-IVD assay and macrolide resistance detection using three distinct assays. J Clin Microbiol. 2017;55(11):3194-3200.
- Aptima Mycoplasma genitalium Assay [notice] AW-22788-001 Rev 001, Hologic, Inc., 2023
- Unemo M, Salado-Rasmussen K, Hansen M, et.al. Clinical and analytical evaluation of the new Aptima Mycoplasma genitalium assay, with data on M. genitalium prevalence and antimicrobial resistance in M. genitalium in Denmark, Norway and Sweden in 2016. Clin Microbiol Infec. 2018;24(5):533-39
- HAS Diagnostic biologique des mycoplasmes urogénitaux dans les infections génitales basses. Juillet 2022. https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2022-07/rapport_igb.pdf dernier accès en ligne le 10 juillet 2024
- Taylor-Robinson D and Jensen J. Mycoplasma genitalium: from Chrysalis to Multicolored Butterfly. Clin Microbiol Rev. 2011;24(3):498-514. doi:10.1128/CMR.00006-11.
- CDC. Sexually Transmitted Diseases and Treatment Guidelines: Mycoplasma genitalium. http://www.cdc.gov/std/tg2015/ emerging.htm. Mise à jour : 4 juin 2015. Dernière consultation : 28 janvier 2020.
- CDC. Recommendations for the Laboratory-Based Detection of Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae – 2014. http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/rr6302a1.htm. Publication : 14 mars 2014. Dernière consultation : 28 janvier 2020.
- Vandepitte J, Weiss H, Bukenya J, et al. Association between Mycoplasma genitalium infection and HIV acquisition among female sex workers in Uganda: evidence from a nested case-control study. Sex Transm Infect. 2014;90(7):545-9. doi:10.1136/sextrans-2013-051467.
- McGowin C, and Anderson-Smits C. Mycoplasma genitalium: An Emerging Cause of Sexually Transmitted Disease in Women. PLoS Pathog. 2011;7(5):e1001324. doi:10.1371/journal.ppat.1001324
Usage préconisé : Le test Aptima Mycoplasma genitalium est un test d’amplification des acides nucléiques (TAAN) in vitro conçu pour détecter et quantifier l’ARN ribosomique (ARNr) de Mycoplasma genitalium à l’aide du Panther System entièrement automatisé. Il est destiné à faciliter le diagnostic d’infections urogénitales par M. genitalium chez les patients masculins et féminins soupçonnés d’être porteurs d’une infection à M. genitalium. Le test peut être utilisé pour tester les échantillons suivants : écouvillons vaginaux collectés par un clinicien et auto-prélevés (dans un établissement de santé), écouvillons endocervicaux collectés par un clinicien, échantillons d’urine féminins et masculins, écouvillons urétraux masculins collectés par un clinicien et écouvillons du méat du pénis auto-prélevés (dans un établissement de santé). Chez la femme, étant donné la meilleure sensibilité clinique du test par écouvillon vaginal pour la détection de M. genitalium, il est préférable de l’utiliser plutôt que tout autre type échantillon ; cependant, les écouvillons endocervicaux collectés par un clinicien ou les échantillons d’urine féminins peuvent constituer une alternative lorsqu’aucun échantillon vaginal sur écouvillon n’est disponible. Si les échantillons endocervicaux sur écouvillon collectés par un clinicien ou les échantillons d’urine féminins sont négatifs, il peut être préconisé de réaliser, en cas de suspicion d’une infection à M. genitalium, un test avec un écouvillon vaginal.
Classe : Dispositif médical de diagnostic in vitro de Classe C.
Fabricant : Hologic, Inc.
Lire attentivement les instructions figurant dans le manuel d’utilisation.
Fiches de sécurité
Notices
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Numéro de l’organisme notifié, le cas échéant