Berlin, le 16 septembre 2016 – Jeudi dernier à Berlin, le Comité fédéral allemand [Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA)] a modifié ses principaux paramètres de dépistage du cancer du col de l’utérus. À l’avenir, à la place de l’examen cytologique annuel actuellement pratiqué, les femmes âgées de 35 ans et plus se verront proposer, tous les trois ans, un examen combiné qui comprendra un test du papillomavirus humain (HPV) et un dépistage cytologique. Les femmes âgées de 20 à 35 ans pourront toujours prétendre au dépistage cytologique annuel. Des dispositions ont par ailleurs été formulées afin d’examiner les stratégies de dépistage, notamment les intervalles et les limites d’âge, à l’issue d’une période de transition d’au moins six ans. Ce travail de révision permettra d’évaluer le besoin de modifications éventuelles.

À l’origine, les principaux paramètres incluaient un « modèle de choix » applicable au dépistage des femmes âgées de 30 ans et plus. Ces principaux paramètres prévoyaient une période de transition qui permettait de choisir entre un dépistage cytologique annuel du col de l’utérus et un dépistage primaire du HPV (avec triage cytologique en cas de test HPV positif), tous les cinq ans. Ces paramètres ne prévoyaient pas de combinaison des deux stratégies de dépistage ni de changement avant la fin de l’intervalle de dépistage.

Une modification des principaux paramètres a été jugée nécessaire par le G-BA suite aux résultats du processus de consultation concernant les projets de décision relatifs au dépistage à venir du cancer du col de l’utérus. Les objections émises par les associations scientifiques, les fabricants de dispositifs médicaux et l’Association médicale allemande concernaient principalement la fiabilité des méthodes de test, l’impact du modèle de choix envisagé sur les taux de participation, l’intervalle de dépistage et la différenciation avec un traitement curatif. Lors du processus de consultation, les personnes interrogées ont également estimé qu’une évaluation valable des deux stratégies de dépistage proposées constituait un problème.

Suite aux modifications apportées aux principaux paramètres, le G-BA a adapté la mission de l’Institut allemand pour la qualité et l’efficacité des soins [Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)], afin qu’il rédige une lettre d’invitation adressée aux patientes et une fiche de renseignements destinée aux détenteurs d’une police d’assurance. Le rapport final de l’IQWiG devrait être publié au deuxième trimestre 2017. L’IQWiG s’était vu confier la tâche d’évaluer les échantillons cytologiques en milieu liquide sous la forme d’un test de triage dans le cadre du dépistage du cancer du col de l’utérus, mais cette mission a été annulée.

Étant donnée la complexité de la structure du dépistage du cancer du col de l’utérus (à la fois en termes de contenu mais aussi d’organisation) telle qu’elle apparaît dans les Directives du G-BA relatives à la détection précoce du cancer, le G-BA prendra des décisions partielles, étape par étape, concernant les questions secondaires. Cependant, toutes les décisions s’appliqueront en même temps. Le processus de consultation présenté plus haut a été lancé pour la question secondaire du « Déroulement du programme ». Le G-BA est actuellement en train de délibérer afin de déterminer les dispositions nécessaires pour évaluer la qualité du programme. La fin des délibérations portant sur toutes les décisions partielles est prévue d’ici à 2017.

Contexte : la détection précoce du cancer du col de l’utérus

Depuis 1971, les femmes âgées de 20 ans et plus bénéficiaires de l’assurance-maladie publique et légale en Allemagne, peuvent prétendre à un dépistage annuel permettant la détection précoce du cancer du col de l’utérus. Le test de dépistage réalisé est un test Pap (frottis de Papanicolaou qui permet de prélever un échantillon de cellules au niveau du col de l’utérus, à l’entrée de l’utérus). Le dépistage du cancer du col de l’utérus est réglementé par le G-BA dans un recueil de Directives relatives à la détection précoce du cancer [Krebsfrüherkennungs-Richtlinien (KFE-RL)].

La loi allemande de 2013 sur le développement ultérieur de la détection précoce du cancer et de l’assurance qualité grâce à des registres cliniques des cancers a chargé le G-BA de remplacer le système opportuniste existant de dépistage du cancer du col de l’utérus en un programme organisé de dépistage du cancer. Cette mission comprenait la création d’un système d’invitation à participer, avec des informations plus adaptées aux assurées susceptibles de pouvoir bénéficier de ce dépistage, l’élaboration d’un système d’assurance qualité et d’évaluation des résultats, et enfin la comparaison des données issues des registres des cancers avec les données conformément au § 299 du SGB V [Livre V du Code social allemand].

En 2013, le G-BA a confié à l’Institut pour la qualité et l’efficacité des soins (IQWiG) la mission de déterminer si des études avaient permis de prouver l’utilité d’un dépistage des infections génitales par le HPV au moyen d’un test HPV. La détection du papillomavirus humain, qui peut être à l’origine d’un cancer du col de l’utérus, ne signifie pas nécessairement que la patiente est atteinte d’un cancer ou que l’on a identifié la présence d’un précurseur du cancer. De ce fait, le test HPV est actuellement utilisé uniquement pour suivre les résultats anormaux du test Pap.

Suite à une évaluation des bienfaits menée par l’IQWiG et selon les directives et recommandations européennes, le 19 mars 2015, le G-BA a déterminé les principaux paramètres de réorganisation du système de détection précoce du cancer du col de l’utérus en application du § 25a SGB V, qui inclut notamment l’introduction du test HPV pour la détection précoce du cancer du col de l’utérus chez les femmes âgées de 30 ans et plus. Dans la mesure où il n’a pas été possible de formuler des recommandations au regard des études utilisées pour évaluer les bienfaits, et en raison des différentes stratégies utilisées par ces études, les principaux paramètres du G-BA (modifiés par cette dernière décision) ont défini un modèle d’option pour ledépistage des femmes âgées de 30 ans et plus. Ce modèle proposait un choix entre un dépistage cytologique annuel et un dépistage primaire du HPV (avec triage cytologique en cas de test HPV positif) tous les cinq ans. Ces paramètres ne prévoyaient pas de combinaison des deux stratégies de dépistage ni de changement avant la fin de l’intervalle de dépistage. Le but était, sur une période de transition d’au moins six ans, de pouvoir comparer et d’évaluer les deux options de dépistage.