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Le test de Bordetella Panther Fusion d’Hologic® a reçu le marquage CE en Europe

MARLBOROUGH, Mass. 10 Octobre 2018 – Hologic, Inc. (Nasdaq : HOLX) a annoncé aujourd’hui que son test de Bordetella Panther Fusion® a reçu le marquage CE en Europe. Ce test, le dernier d’un menu en plein essor des tests Panther Fusion® et Aptima®, apporte une automatisation complète, une efficacité et une performance de test excellente pour la détection de Bordetella. Le système Panther Fusion conserve tous les principaux avantages de la plateforme Panther, avec l’automatisation complète depuis l’échantillon jusqu’au résultat, et convient pour les laboratoires de toute taille.

Le test de Bordetella Panther Fusion® est un test par PCR en temps réel pour la détection et la différenciation de Bordetella pertussis (B. pertussis) et de Bordetella parapertussis (B. parapertussis) à partir d’échantillons d’écouvillonnnages nasopharyngés prélevés sur des patients symptomatiques.1 Bordetella pertussis est la bactérie associée à la coqueluche, l’une des 52 maladies à déclaration obligatoire dans l’Union européenne.

« La mise sur le marché du test de Bordetella Panther Fusion® élargit la gamme de tests pour le système respiratoire de Panther Fusion, permettant à nos clients européens de proposer un meilleur service à leurs clients et finalement aux patients, » déclarait João Malagueira, VP d’Hologic, EMEA. « Le test détecte et différencie avec précision Bordetella pertussis et parapertussis, permettant au médecin de choisir le traitement antibiotique approprié pour ses patients. »

Le test de Bordetella Panther Fusion® permet aux laboratoires clients de tirer parti des avantages du système entièrement automatisé Panther Fusion, qui fournit un accès aléatoire et continu pour améliorer l’efficacité du laboratoire. Les laboratoires peuvent combiner la santé du col et la santé sexuelle, la virologie, le système respiratoire, les infections nosocomiales et les tests Open Access® sur le système Panther Fusion, réalisant 32 tests différents en même temps. Le système offre aux laboratoires la possibilité de traiter jusqu’à 500 tests Panther Fusion et Aptima sur une période de 8 heures.

Panther Fusion est disponible en tant que système complet, sinon le module Panther Fusion peut être relié aux systèmes Panther existants sur le terrain pour augmenter les capacités d’analyse. Le module Panther Fusion ajoute la capacité de réaliser des tests de PCR (réaction en chaîne à la polymérase) en plus des tests de TMA (amplification par transcription), le système chimique breveté d’Hologic qui est le moteur de la marque Aptima® de la société. Les principaux avantages du système sont la capacité de réaliser des tests multiples à partir d’un seul échantillon, un accès aléatoire et continu, le traitement des échantillons avec un délai d’exécution court, un chargement en continu et des capacités STAT. Le test Panther Fusion utilise des réactifs lyophilisés en doses unitaires, prêtes à l’emploi, qui ont une stabilité de 60 jours dans l’appareil pour aider à réduire les pertes et la nécessité d’une préparation manuelle des réactifs.

Diagenode, un fournisseur de tests diagnostiques de premier plan basé à Liège, Belgique et dans le New Jersey, USA, a été un partenaire principal dans le développement du test de Bordetella Panther Fusion en collaboration avec Hologic, et est le fabricant du kit.

À propos d’Hologic, Inc.

Hologic, Inc. est une société de technologies médicales innovantes essentiellement dédiées à l’amélioration de la santé et du bien-être des femmes grâce à une détection et un traitement précoces. Pour toute information complémentaire à propos d’Hologic, visitez www.hologic.com.

À propos de la coqueluche

On estime à 16 millions de cas et 195 000 décès par an l’impact mondial de la coqueluche.2 Dans l’UE, environ 40 000 cas sont déclarés chaque année.3 Une détection précise de pertussis est importante pour orienter l’antibiothérapie pour les patients.4 La coqueluche est essentiellement associée à l’infection par B. pertussis, mais B. parapertussis est également responsable d’une maladie de type coqueluche. Cette dernière a généralement une forme clinique moins prononcée mais ne se distingue pas facilement de l’infection à B. pertussis par les symptômes.5 Comme B. parapertussis n’est souvent pas confirmée par un diagnostic de laboratoire, l’épidémiologie de la maladie provoquée par B. parapertussis est méconnue.5

Énoncés prospectifs

Ce nouveau communiqué de presse peut contenir des informations de nature prospective qui impliquent des risques et des incertitudes, notamment les déclarations sur l’utilisation des produits diagnostiques d’Hologic. On ne peut garantir que des produits fourniront les bénéfices décrits ici ou que ces bénéfices seront reproduits d’une quelconque manière particulière concernant un patient en particulier, étant donné que l’effet réel de l’utilisation des produits ne peut être déterminé qu’au cas par cas. De plus, il n’est pas possible de garantir que ces produits auront une réussite commerciale ou atteindront un quelconque niveau de vente attendu. Hologic décline expressément toute obligation ou engagement de publier des mises à jour ou des révisions concernant les déclarations présentées ici pour refléter toute modification dans les attentes ou tout changement au niveau des évènements, conditions ou circonstances sur lesquels ces données ou déclarations sont fondées.

Ces informations ne sont pas destinées à être une sollicitation ou une promotion pour le produit lorsque ces activités sont prohibées. Pour des informations spécifiques sur les produits qui sont disponibles à la vente dans un pays donné, veuillez contacter un représentant commercial local d’Hologic ou écrire à womenshealth@hologic.com.

Hologic, Panther, Panther Fusion, Aptima et The Science of Sure sont des marques commerciales et/ou des marques déposées d’Hologic, Inc. aux États-Unis et/ou dans d’autres pays.

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michael.watts@hologic.com

Références

1 Test de Bordetella Panther Fusion [notice]. AW-18637-001 Rev.001. San Diego, CA: Hologic, Inc.; 2018.

2 Kilgore PE, et al. Pertussis: Microbiology, Disease, Treatment, and Prevention. Clin Microbiol Rev. 2016;29(3):449-486. doi:10.1128/CMR.00083-15.

3 European Centre for Disease Prevention and Control. Disease Data from ECDC Surveillance Atlas for pertussis. https://ecdc.europa.eu/en/pertussis/surveillance-and-disease-data/atlas. Données publiées en 2015. Consultées le 4 juin 2018.

4 van der Zeer JFP, et al. Laboratory Diagnosis of Pertussis. Clin Microbiol Rev. 2015;28(4):1005-1026.

5 Mastrantonio P, et al. Bordetella parapertussis Infection in Children: Epidemiology, Clinical Symptoms, and Molecular Characteristics of Isolates. J Clin Microbiol. 1998;36(4):999-1002.

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