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Hologic reçoit le marquage CE européen pour un test moléculaire permettant de quantifier le cytomégalovirus humain

Le test Aptima® CMV Quant est le premier test d’Hologic destiné à la surveillance des agents pathogènes pour la transplantation

MARLBOROUGH, Mass. 23 juin 2021 – Hologic, Inc. (Nasdaq : HOLX) a annoncé aujourd’hui avoir reçu le marquage CE pour son nouveau test Aptima® CMV Quant. Ce test, qui quantifie la charge virale du cytomégalovirus (CMV) humain, a pour objectif d’aider au diagnostic et à la gestion des patients ayant subi une greffe d’organe solide ou une greffe de cellules souches hématopoïétiques. Ce test in vitro d’amplification des acides nucléiques (TAAN) utilise l’amplification médiée par transcription en temps réel (TMA) sur le système Panther® entièrement automatisé et peut être utilisé avec des échantillons de plasma et de sang total humain.

« Les patients immunodéprimés sont plus vulnérables aux infections, dont les complications liées au CMV, et les personnels de santé doivent pouvoir quantifier et surveiller avec précision le CMV », a déclaré Jan Verstreken, président du groupe, International. « Notre test Aptima CMV Quant est le premier d’une nouvelle gamme de tests Hologic destinés aux patients transplantés et montre notre engagement envers nos partenaires pour élargir notre activité de diagnostic moléculaire à de nouveaux segments. »

Le CMV humain est un virus à ADN courant qui appartient à la famille de l’herpès. Sa prévalence au sein de la population est de 45 à 100 % dans le monde entier.1,2 Les infections à CMV sont généralement modérées ou asymptomatiques chez les personnes avec un système immunitaire normal.  Cependant, chez les personnes immunodéprimées ou celles ayant subi une greffe, le CMV est une cause courante de morbidité et de mortalité. Le CMV, comme les autres virus de la famille de l’herpès, peut provoquer une infection latente à vie, susceptible de se réactiver de façon sporadique. Chez les transplantés, la greffe d’un CMV latent dans la greffe ou la réactivation d’une infection à CMV latente chez l’hôte peut entraîner une réplication virale étendue et la dissémination dans plusieurs organes, souvent mortelle.3

Étant donné que des charges virales plus élevées sont généralement liées à un risque accru de CMV,4,5 il est important de quantifier les niveaux de CMV chez les patients transplantés, conjointement avec la surveillance de la présentation clinique et des autres marqueurs de laboratoire. Les directives récentes recommandent de surveiller au moins une fois par semaine la charge virale de CMV après une greffe pour aider à la décision d’entamer un traitement contre le CMV ainsi que pour surveiller la réponse au traitement.6,7,8 Le test quantitatif d’amplification des acides nucléiques est la méthode privilégiée car elle est à la fois rapide et sensible.

Pour de plus amples informations sur les tests Aptima, visitez le site www.hologic.com.

À propos d’Hologic

Hologic, Inc. est une société de technologie médicale innovante dont le principal objectif est d’améliorer la santé et le bien-être des femmes grâce au dépistage précoce et au traitement. Pour plus d’informations sur Hologic, visitez le site www.hologic.com.

Déclarations prospectives d’Hologic

Ce communiqué de presse peut comporter des informations prospectives concernant les risques et les incertitudes, notamment les déclarations relatives à l’utilisation des produits de diagnostic d’Hologic. Il est donc impossible de garantir que ces produits permettront d’obtenir les bénéfices décrits ici ou que ces bénéfices seront observés dans des conditions particulières, sur un patient donné. L’effet réel du recours aux produits ne peut être déterminé qu’au cas par cas, selon les circonstances et en fonction du patient. Par ailleurs, il est impossible de garantir que ces produits constitueront une réussite sur le plan commercial ou que le niveau de vente prévu sera atteint. Hologic rejette expressément toute obligation ou la possibilité de diffuser publiquement des mises à jour ou des révisions des déclarations émises dans les présentes pour faire apparaître les changements d’attentes ou toute modification des événements, conditions ou circonstances sur lesquels ces déclarations reposent.

Hologic, The Science of Sure, Aptima et Panther sont des marques commerciales d’Hologic, Inc. aux États-Unis et/ou dans d’autres pays.

Contact média
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Vice-présidente, Communication des divisions
(508) 263-8764

Contact investisseurs
Michael Watts
Vice-président, Relations avec les investisseurs et Communication d’entreprise
(858) 410-8588

Bibliographie
1 Bate SL, Dollard SC, Cannon MJ. Cytomegalovirus Seroprevalence in the United States: The National Health and Nutrition Examination Surveys, 1988-2004. Clinical Infectious Diseases 2010;50:531-540
2 Cannon MJ, Schmid DS, Hyde TB. Review of Cytomegalovirus Seroprevalence and Demographic Characteristics Associated with Infection. Reviews in Medical Virology 2010;20:202-13
3 Wills MR, Poole E, Lau B, Krishna B, Sinclair JH. The immunology of human cytomegalovirus latency: could latent infection be cleared by novel immunotherapeutic strategies Cell and Mol Immunol. 2015;12:128-38
4 Kotton CN, Kumar D, Caliendo AM, et al. The Third International Consensus Guidelines on the Management of Cytomegalovirus in Solid Organ Transplantation. Transplantation. 2018;102(6):900-931.
5 de la Cámara R. CMV in Hematopoietic Stem Cell Transplantation. Mediterranean Journal of Hematology and Infectious Diseases.2016; 20;8(1):e2016031.
6 Emery VC, Sabin CA, Cope AV, et al. Application of Viral-Load Kinetics to Identify Patients who Develop Cytomegalovirus Disease After Transplantation. Lancet. 2000; 10;355(9220):2032-6.
7 Humar A, Gregson D, Caliendo AM, et al. Clinical Utility of Quantitative Cytomegalovirus Viral Load Determination for Predicting Cytomegalovirus Disease in Liver Transplant Recipients. Transplantation. 1999; 15;68(9):1305-11.
8 Razonable RR, Hayden RT. Clinical Utility of Viral Load in Management of Cytomegalovirus Infection After Solid Organ Transplantation. Clinical Microbiology Reviews. 2013; 26(4):703-727.

SOURCE : Hologic, Inc.

 

CE 1434       EC REP   Hologic BV, Da Vincilaan 5, 1930 Zaventem, Belgique      Informations sur le représentant du marquage CE, le cas échéant. Numéro de l’organisme notifié, le cas échéant

Le test Aptima® CMV Quant est un test d’amplification de l’acide nucléique in vitro conçu pour la quantification de l’ADN du cytomégalovirus dans le plasma EDTA et le sang total humains sur le système entièrement automatisé Panther system.Le test Aptima CMV Quant est prévu pour faciliter le diagnostic et la prise en charge des patients ayant fait l’objet d’une transplantation d’organes solides et d’une transplantation de cellules souches hématopoïétiques. L’utilisation du test Aptima CMV Quant n’est pas indiquée pour le dépistage de la présence du CMV dans le sang ou les produits sanguins. • Fabricant : Hologic, Inc.• Lire attentivement les instructions figurant dans le manuel d’utilisation.

WEB-01586-FRA-FR Rév 001© 2022 Hologic, Inc. Tous droits réservés. Hologic, Panther, Aptima et les logos associés sont des marques commerciales et/ou des marques déposées d’Hologic, Inc. et/ou de ses filiales aux États-Unis et/ou dans d’autres pays. Toutes les autres marques commerciales, marques déposées et tous les noms de produits appartiennent à leurs propriétaires respectifs. Ces informations sont destinées aux professionnels de santé. Elles ne doivent pas être considérées comme des sollicitations ni faire la promotion de produits lorsque ces activités sont interdites. La documentation Hologic étant distribuée par l’intermédiaire de sites Internet, de diffusions en ligne et de salons professionnels, il n’est pas toujours possible d’en contrôler la disponibilité. Pour obtenir des informations spécifiques concernant les produits disponibles à la vente dans un pays donné, contactez votre représentant Hologic local ou écrivez à france@hologic.com.

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