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Hologic reçoit l’approbation réglementaire européenne pour le nouveau test moléculaire permettant de confirmer l’infection par l’hépatite C et de mesurer la charge virale

La certification CE-IVD du test Aptima® HCV Quant Dx sur le système Panther® poursuit le développement de la société sur le marché des tests de charge virale.

MARLBOROUGH, Massachusetts, 20 octobre 2015 /PRNewswire/ — Hologic (NASDAQ : HOLX) a annoncé aujourd’hui avoir obtenu le marquage CE-IVD pour son test Aptima® HCV (virus de l’hépatite C) Quant Dx sur le système totalement automatisé Panther®.

Le test Aptima HCV Quant Dx est marqué CE-IVD pour la confirmation d’une infection active par le VHC chez les patients présentant un résultat positif pour les anticorps anti-VHC et pour la surveillance de la charge virale. Ce nouveau test vient en complément du précédent test Aptima HIV-1 Quant Dx , ainsi que d’un large choix de tests pour la santé des femmes qui sontréalisés sur le système Panther en Europe.

« Le test Aptima HCV Quant Dx sur le système Panther apporte une souplesse et une automatisation sans précédent au test d’amplification des acides nucléiques HCV ( TAAN) », a déclaré Claus Egstrand, président international du groupe Hologic. « Les laboratoires qui utilisent les tests sur le système Panther peuvent personnaliser leur flux de travail, avec un chargement en continu apportant ainsi une plus grande liberté et flexibilité par rapport à d’autres plates-formes de charge virale ».

Le test Aptima HCV Quant Dx utilise une amplification médiée par la transcription (TMA – transcription-mediated amplification) pour tester les échantillons de plasma ou de sérum. La conception robuste du test fournit trois niveaux de protection contre les mutations et offre d’excellentes performances sur tous les principaux génotypes avec une sensibilité et une précision élevées sur une large gamme linéaire. La limite de détection (LoD) du test est de 4,3 IU/mL pour le plasma et de 3,9 IU/mL pour le sérum et sa limite inférieure de quantification (LLoQ) est de 10 IU/mL.

Le test Aptima HIV-1 Quant Dx ainsi que les tests pour la chlamydia, la gonorrhée, la trichomonase et le papillomavirus humain (HPV) comptent parmi les autres tests qui peuvent être réalisés sur le système Panther en Europe.

Le test Aptima HCV Quant Dx et le test Aptima HIV-1 Quant Dx ne sont pas homologués pour être utilisés aux États-Unis.

À propos de Hologic

Hologic, Inc. est un acteur de premier plan qui met au point, fabrique et fournit des produits de diagnostic, des systèmes d’imagerie médicale et des produits chirurgicaux haut de gamme. Les unités opérationnelles principales de la société visent les domaines du diagnostic, de la santé du sein, de la chirurgie gynécologique et de la santé osseuse. En offrant un ensemble complet de technologies et un solide programme de recherche et développement, Hologic se donne pour mission d’offrir The Science of Sure (la science de la certitude). Pour plus d’informations sur Hologic, visitez www.hologic.com.

Hologic, Aptima, Panther, Science of Sure et les logos associés sont des marques commerciales et/ou déposées de Hologic, Inc., et/ou de ses filiales aux États-Unis et/ou dans d’autres pays..

Avis de non-responsabilité concernant les énoncés prospectifs

Ce communiqué de presse peut contenir des énoncés prospectifs qui impliquent des risques et des incertitudes, et notamment des énoncés concernant l’utilisation de l’épreuve biologique Aptima HCV Quant Dx, de l’épreuve biologique Aptima HIV-1 Quant Dx et du système Panther. Il n’existe nulle garantie que ces produits offriront les avantages décrits ici ni que de tels avantages seront reproduits d’une quelconque manière en ce qui peut concerner un patient individuel. L’effet réel résultant de l’utilisation de ce produit peut uniquement être déterminé au cas par cas en fonction de la situation particulière du patient en question. En outre, il n’existe aucune garantie que ces produits seront adoptés par les clients ou atteindront les niveaux de vente attendus. Hologic décline expressément toute obligation ou tout engagement de rendre public des mises à jour ou révisions de tels énoncés présentés ici dans le but de refléter des changements relatifs aux attentes ou évènements, conditions ou circonstances sur lesquels de tels énoncés sont basés.

Contact :

Michael Watts Vice-président,
relations avec les investisseurs et communication d’entreprise
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