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Hologic annonce l’obtention du marquage CE européen pour des tests moléculaires destinés aux patients transplantés

De nouveaux tests quantitatifs du virus d’Epstein-Barr et du virus BK élargissent le menu de surveillance des agents pathogènes des greffes Panther Fusion d’Hologic

MARLBOROUGH, Mass. –(BUSINESS WIRE)– Hologic, Inc. (Nasdaq : HOLX) a annoncé avoir reçu le marquage CE pour deux nouveaux tests moléculaires, le test Panther Fusion EBV Quant et le test Panther Fusion BKV Quant, élargissant ainsi son menu de surveillance des agents pathogènes des greffes sur le système Panther Fusion. Les tests quantifient la charge virale des virus correspondants et ont pour objectif d’aider au diagnostic et à la gestion des patients ayant subi une greffe d’organe solide ou une greffe de cellules souches hématopoïétiques.

Les tests sont des tests d’amplification des acides nucléiques (TAAN) in vitro réalisés sur le système Panther Fusion entièrement automatisé qui utilisent la technologie de la réaction en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel. Le Panther Fusion EBV Quant est validé pour une utilisation avec des échantillons de sang total et de plasma. Le Panther Fusion BKV Quant est validé pour une utilisation avec des échantillons de plasma et d’urine humains. Les échantillons de plasma, de sang total et d’urine sont des biomarqueurs importants lors de l’utilisation des TAAN quantitatifs pour le diagnostic et la gestion des patients transplantés. Il est crucial que les niveaux viraux soient quantifiés avec précision chez les transplantés afin de guider les décisions de traitement et de surveiller la réponse au traitement.1,

« Les patients immunodéprimés sont vulnérables à toute une série d’infections. Comme le virus d’Epstein-Barr (EBV) et le virus BK (BKV) sont extrêmement courants et principalement asymptomatiques, il est important que les prestataires de soins de santé puissent quantifier et surveiller leur présence », a déclaré Jan Verstreken, président du groupe, International, chez Hologic. « Ces tests, ainsi que le test Aptima CMV Quant que nous avons lancé en Europe l’année dernière, fournissent à nos partenaires des laboratoires les outils dont ils ont besoin pour évaluer avec précision, rapidement et en toute confiance, les échantillons de patients transplantés. »

« Ces deux essais représentent deux premières pour nous. Il s’agit des premiers tests quantitatifs développés pour le système Panther Fusion, qui viennent élargir notre portefeuille existant de tests de diagnostic et de charge virale. Il s’agit également des premiers tests Panther Fusion mis au point dans notre centre de R&D de Liège, en Belgique, que nous avons acquis l’an dernier », a conclu M. Verstreken.

Pour de plus amples informations sur les tests Aptima et Panther Fusion, visitez le site www.hologic.com.

À propos du virus d’Epstein-Barr

L’EBV est un virus ubiquitaire qui appartient à la famille des herpèsvirus. On estime que 90 % de la population mondiale est infectée par l’EBV.3 Chez les personnes immunodéprimées, notamment les patients transplantés, il s’agit d’une cause importante de morbidité et de mortalité.

À propos du virus BK

Le BKV est un polyomavirus humain très répandu qui appartient à la famille des Papoviridae. L’exposition primaire au BKV se produit dans l’enfance, ce qui fait que 80 à 90 % des adultes ont développé des anticorps contre le BKV. La majorité des infections par le BKV sont asymptomatiques, le virus restant latent dans les voies urinaires. La réactivation virale se produit chez les personnes immunodéprimées, souvent chez les patients ayant subi une greffe rénale ou une greffe de cellules souches hématopoïétiques, et est associée à une néphropathie, une sténose urétérale et une cystite hémorragique tardive.

À propos d’Hologic

Hologic, Inc. est une société de technologie médicale innovante dont le principal objectif est d’améliorer la santé et le bien-être des femmes grâce au dépistage précoce et au traitement. Pour de plus amples informations sur Hologic, visitez le site www.hologic.com.

Déclarations prospectives d’Hologic

Ce communiqué de presse peut comporter des informations prospectives concernant les risques et les incertitudes, notamment les déclarations relatives à l’utilisation des produits de diagnostic d’Hologic. Il est donc impossible de garantir que ces produits permettront d’obtenir les bénéfices décrits ici ou que ces bénéfices seront observés dans des conditions particulières, sur un patient donné. L’effet réel du recours aux produits ne peut être déterminé qu’au cas par cas, selon les circonstances et en fonction du patient. Par ailleurs, il est impossible de garantir que ces produits constitueront une réussite sur le plan commercial ou que le niveau de vente prévu sera atteint. Hologic rejette expressément toute obligation ou la possibilité de diffuser publiquement des mises à jour ou des révisions des déclarations émises dans les présentes pour faire apparaître les changements d’attentes ou toute modification des événements, conditions ou circonstances sur lesquels ces déclarations reposent.

Hologic, The Science of Sure, Aptima, Panther Fusion et les logos associés sont des marques commerciales et/ou des marques déposées d’Hologic, Inc. aux États-Unis et/ou dans d’autres pays.

Source : Hologic, Inc.

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Contact investisseurs
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Vice-président, Relations avec les investisseurs
+1 (858) 410-8514

Bibliographie
1 Nijland, ML, Kersten MJ, Pals ST, Bemelman FJ, ten Berge JJM. 2016 Transplantation Direct 2016;2: e48 doi: 10.1097/TXD.0000000000000557.
2 Hirsch HH, Randhawa PS, AST Infectious Diseases Community of Practice. 2019. BK polyomavirus in solid organ transplantation–Guidelines from the American Society of Transplantation Infectious Diseases Community of Practice. Clin Transplant. Sep;33(9): e13528.doi:10.1111/ctr.13528. Epub 2019 Apr 10. PMID:30859620.
3 Tzellos S, Farrell PJ. 2012. Epstein-Barr Virus Sequence Variation—Biology and Disease. 1(2):156–174. doi.org/10.3390/ pathogens1020156.
4 Muhsin SA, Wojciechowski D. 2019. BK Virus In transplant recipients: current perspectives. Transpl Res Risk Manag. 11:47-58.
5 van Aalderen MC, Heutinck KM, Huisman C, et al. 2012. BK virus infection in transplant recipients: clinical manifestations, treatment options and the immune response. Neth J Med. May;70(4):172-183. PMID:264162.

CE 1434       EC REP   Hologic BV, Da Vincilaan 5, 1930 Zaventem, Belgique     Informations sur le représentant du marquage CE, le cas échéant. Numéro de l’organisme notifié, le cas échéant

Le test Panther Fusion™ EBV Quant assay est un test d’amplification de l’acide nucléique in vitro par PCR en temps réel (RT-PCR) entièrement automatisé pour la quantification de l’ADN du virus Epstein–Barr (EBV) humain dans le plasma EDTA et les échantillons de sang total humains. Le test Panther Fusion EBV Quant assay est prévu pour faciliter le diagnostic et la prise en charge des patients ayant fait l’objet d’une transplantation d’organes solides et d’une transplantation de cellules souches hématopoïétiques. L’utilisation du test Panther Fusion EBV Quant assay n’est pas indiquée pour le dépistage du virus EBV dans le sang ou les produits sanguins. Ce test est conçu pour une utilisation sur le système Panther Fusion. • Fabricant : Hologic, Inc.• Lire attentivement les instructions figurant dans le manuel d’utilisation.

Le test Panther Fusion™ BKV Quant assay est un test d’amplification de l’acide nucléique in vitro par PCR en temps réel (RT-PCR) entièrement automatisé pour la quantification de l’ADN du virus BK (BKV) humain dans les échantillons de plasma EDTA et d’urine humains. Le test Panther Fusion BKV Quant assay est prévu pour faciliter le diagnostic et la prise en charge des patients ayant fait l’objet d’une transplantation d’organes solides et d’une transplantation de cellules souches hématopoïétiques. L’utilisation du test Panther Fusion BKV Quant assay n’est pas indiquée pour le dépistage du virus BKV dans le plasma ou l’urine. Ce test est conçu pour une utilisation sur le système Panther Fusion. • Fabricant : Hologic, Inc.• Lire attentivement les instructions figurant dans le manuel d’utilisation.

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