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Tests Aptima® HPV

Identification de la présence et de la menace liée à une infection par le papillomavirus humain (HPV) à haut risque.

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    Ne pas seulement détecter une présence. Détecter une menace

    Presque tous les hommes et femmes sexuellement actifs contracteront une infection à HPV à un moment de leur vie. Très peu d’entre eux développeront un cancer.1 Le test Aptima HPV cible l’ARNm des HPV à haut risque.3 Des études ont montré que l’ARNm identifie la présence et l’activité d’une infection à HPV à haut risque.2,3

    Le test Aptima HPV cible l’ARNm des oncogènes E6/E7, lesquels indiquent les infections à HPV les plus susceptibles de conduire à la maladie.2,3

    Le test Aptima® HPV 16 18/45 Genotype fournit des résultats pour le type 16, avec un résultat combiné distinct pour les types HPV 18 et 45, indiquant un potentiel cancérigène à haut risque pour les patientes positives aux HPV 4,5. L’identification de ces types dans le cadre d’un test réflexe peut permettre d’identifier jusqu’à 94 % de tous les adénocarcinomes du col de l’utérus.1

    Maximiser les avantages des programmes de dépistage

    Étant donné les intervalles prolongés entre les dépistages recommandés pour le cancer du col de l’utérus, l’identification des patientes à risque devient extrêmement importante. Le test Aptima HPV, qui cible l’ARNm des HPV, a démontré la même excellente sensibilité et une plus grande spécificité par rapport aux tests basés sur l’ADN afin de maximiser les avantages des programmes de dépistage du cancer du col de l’utérus.6

    Performance éprouvée

    Validé pour le co-testing, le dépistage primaire des HPV et le triage des ASC-US, le test Aptima HPV a fait l’objet d’une validation approfondie.7 Des études transversales,8-13 des études longitudinales allant jusqu’à 10 ans,14-16 et des données de programmes de dépistage dans la vie réelle17 confirment les performances du test Aptima HPV.

    Réduire les surtraitements inutiles

    L’amélioration de la spécificité permet de réduire les résultats faussement positifs et les surtraitements inutiles pour les femmes. Cela permet aux médecins de cibler les patientes pour la colposcopie, d’améliorer l’efficacité des programmes de dépistage et de réaliser davantage d’économies. Le test Aptima HPV a révélé une baisse de 24 % du nombre de faux positifs par rapport à un test basé sur l’ADN.18

    Automatisation accrue

    Les performances des test HPV, associées à un flux de travail entièrement automatisé à haut débit et à une traçabilité totale des échantillons, rendent la solution particulièrement pertinente pour de larges programmes nationaux de dépistage.19

    Brochure produit
    Publication économique sur la santé
    Graphique montrant les liens entre les produits Hologic

    Nous travaillons à vos côtés pour améliorer le dépistage du cancer du col de l’utérus

    Nous sommes fiers de faire partie des fervents défenseurs de la santé des femmes et des leaders mondiaux du dépistage, en nous consacrons à l’amélioration de la détection précise et précoce du cancer du col de l’utérus. Des infections HPV à la cytologie, en passant désormais par les diagnostics numériques basés sur l’IA, nous proposons un portfolio de dépistage complet et unique, du prélèvement de l’échantillon au diagnostic.

    Parcourir le portfolio

    Faire progresser la détection précoce du cancer du col de l’utérus

    24 % de faux positifs en moins

    avec le test Aptima HPV par rapport à un test basé sur l’ADN18

    + de 100 millions

    de tests Aptima HPV vendus dans le monde20

    30 pays

    soutiennent le diagnostic et le dépistage du cancer du col de l’utérus20

    Plus de 10 ans

    de données cliniques soutenant l’utilisation du test21-25

    Technicienne de laboratoire transportant un plateau de flacons dans un laboratoire

    Conception du test Aptima HPV26

    • Détection ultrasensible de l’ARNm des oncogènes E6/E7 grâce à l’amplification médiée par transcription (TMA)
    • Le test Aptima HPV inclut un contrôle interne de processus qui surveille l’extraction et l’amplification de l’acide nucléique
    • Evite la contamination croisée: du processus d'extraction à la détection dans un seul tube
    • Minimise la présence d’inhibiteurs et améliore la spécificité : La capture de la cible extrait spécifiquement les ARNm cibles

    Présentation du test Aptima HPV

    Test Aptima® HPV sur fond blanc

    Test Aptima HPV - Identification de l’infection HPV à haut risque

    Le test Aptima HPV cible l’activité oncogène du virus HPV en détectant l’ARNm E6/E7.7,18 Les tests qui ciblent uniquement le gène L1 détectent une zone qui n’est pas nécessaire à la progression de la maladie et qui peut être supprimée pendant l’intégration. 10 à 15 % des cas les plus sévères risquent de ne pas être dépistés avec des tests HPV ADN ciblant la région L1.26-28

    Test Aptima® HPV Genotype sur fond blanc

    Le test Aptima HPV 16 18/45 Genotype - Amélioration de la prise en charge des patientes

    Les types 16, 18 et 45 du HPV sont associés à près de 94 % des adénocarcinomes cervicaux liés au HPV.27 Le test Aptima HPV 16 18/45 Genotype permet d’améliorer la prise en charge des patientes positives grâce au test réflexe des résultats positifs du test Aptima HPV avec le génotypage des types 16, 18 et 45.

    • Le type de HPV 45 est rare et prévalent chez seulement 0,4 % des femmes présentant une cytologie normale26
    • Le type 45 est le troisième type de HPV le plus fréquent dans les cancers invasifs du col de l’utérus26,29
    • Les types 16, 18 et 45 présentent un potentiel carcinogène supérieur à l’ensemble des autres types de HPV à haut risque4,5
    • L’ajout de l’HPV 45 dans le test Aptima HPV 16 18/45 Genotype permet d’identifier plus de femmes présentant un risque d’adénocarcinome, avec un impact minimum sur les taux de colposcopie.26
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      Références :
      1. Genital HPV Infection - CDC Fact Sheet. http://www.cdc.gov/std/hpv/hpv-factsheet-march-2014-press.pdf. Publiée en 2014. Consultée le 24 août 2015.
      2. Tinelli A, Leo G, Pisanò M. et al. HPV viral activity by mRNA-HPV molecular analysis to screen the transforming infections in precancer cervical lesions. Curr Pharm Biotechnol. 2009 Dec;10(8):767-771.
      3. Cuschieri K, Whitley M, Cubieet H al. Human Papillomavirus Type Specific DNA and RNA Persistence–Implications for Cervical Disease Progression and Monitoring. J Med Virol. 2004 May;73(1):65-70.
      4. Guan P, Howell-Jones R, Li N et al. Human papillomavirus types in 115,789 HPV-positive women: a meta-analysis from cervical infection to cancer. Int J Cancer. 2012 Nov 15;131(10):2349-59.
      5. Tjalma W, Fiander A, Reich O et al. Differences in human papillomavirus type distribution in high-grade cervical intraepithelial neoplasia and invasive cervical cancer in Europe. Int. J. Cancer. 2013;132(4):854–867.
      6. Saslow D, et al. American Cancer Society, American Society for Colposcopy and Cervical Pathology, and American Society for Clinical Pathology Screening Guidelines for the Prevention and early Detection of Cervical Cancer. Am J Clin Pathol. 2012 Apr;137(4):516-42.
      7. Aptima HPV Assay [notice] AW-22202 Rev. 001. San Diego, CA: Hologic, Inc; 2023.
      8. Szarewski A, Ambroisine L, Cadman L et al. Comparison of predictors for high-grade cervical intraepithelial neoplasia in women with abnormal smears. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2008 Nov;17(11):3033-3042.
      9. Monsonego J,  Hudgens MG, Zerat L, et al. Evaluation of oncogenic human papillomavirus RNA and DNA tests with liquid-based cytology in primary cervical cancer screening: the FASE study. Intl J Cancer. 2011 Aug;129(3):691-701.
      10. Cuzick J,  Cadman L, Mesher D,  et al. Comparing the performance of six human papillomavirus tests in a screening population. Br J Cancer. 2013 Mar;108:908-913.
      11. Iftner T, Becker S, Neis KJ, et al., Head-to-Head Comparison of the RNA-Based Aptima Human Papillomavirus (HPV) Assay and the DNA-Based Hybrid Capture 2 HPV Test in a Routine Screening Population of Women Aged 30 to 60 Years in Germany. J Clin Microbiol. 2015 Aug;53(8):2509-16.
      12. Cook D, Smith LW, Law J, et al., Aptima HPV Assay versus Hybrid Capture® 2 HPV test for primary cervical cancer screening in the HPV FOCAL trial. J Clinical Virology 2017 Feb;87:23–29.
      13. Haedicke J., Iftner T. A review of the clinical performance of the Aptima HPV assay 2016 Mar;76 Suppl 1:S40-S48.
      14. Strang T, Gottschlich A, Cook D et al. Long-term cervical precancer outcomes after a negative DNA- or RNA-based human papillomavirus test result. Am J Obstet Gynecol. 2021 Nov;225(5):511.e1-511.e7.
      15. Iftner et al., Longitudinal Clinical Performance of the RNA-Based Aptima Human Papillomavirus (AHPV) Assay in Comparison to the DNA-Based Hybrid Capture 2 HPV Test in Two Consecutive Screening Rounds with a 6-Year Interval in Germany, J Clin Microbiol. 2019 Jan 2;57(1):e01177-18. doi: 10.1128/JCM.01177-18.
      16. Forslund O et al., HPV-mRNA and HPV-DNA detection in samples taken up to seven years before severe dysplasia of cervix uteri. Int J Cancer. 2019 Mar. 1;144(5):1073-1081. doi: 10.1002/ijc.31819.
      17. Rebolj M, Cuschieri K, Mathews CS, et al. Extension of cervical screening intervals with primary human papillomavirus testing: observational study of English screening pilot data. BMJ 2022; 376:e068776.
      18. Aptima HPV Assay [notice] AW-22202 Rev. 001. San Diego, CA: Hologic, Inc.; 2023 Tableau 16 
      19. PB-00746-FRA-FR Rév 002 © 2019 Hologic, Inc. Brochure SEP
      20. Rapport d’évaluation de la Haute Autorité de santé (HAS): Détection de l’ARN des papillomavirus humain (HPV) à haut risque dans le cadre du dépistage primaire du cancer du col utérin, https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2021-12/rapport%5C_arn%5C_hpv_vd.pdf consulté le 13 février 2024
      21. Données basées sur les chiffres de vente de Hologic depuis le lancement du produit en 2012. 
      22. Reid et al. Human Papillomavirus Oncogenic mRNA Testing for Cervical Cancer Screening. Am J Clin Pathol, 2015,144:473-483. 
      23. Cook et al, Aptima HPV Assay versus Hybrid Capture® 2 HPV test for primary cervical cancer screening in the HPV FOCAL trial J. Clin. Virol. 2017;87:23-29. 
      24. Strang T, et al. Long-term cervical precancer outcomes after a negative DNA-or RNA-based human papillomavirus test result. Am J ObstetGynecol. 2021 Nov;225(5):511.1-511. e7, doi: 10.1016/ jajog.2021.05.038. 
      25. Cook et al, Comparative performance of human papillomavirus messenger RNA versus DNA screening tests at baseline and 48 months in the HPV FOCAL trial. J. Clin. Virol, 2018;108:32-37. https://doi [doi]. org/10.1016/jcv.2018.09.004. Forslund O, et al. HPV-mRNA and HPV-DNA detection in samples taken up to seven years before dysplasia of cervix uteri. Int J Cancer. 2018; doi: 10.1002/ jc.31819.
      26. de Sanjose S, Quint WG, Alemany L et al. Human papillomavirus genotype attribution in invasive cervical cancer: a retrospective cross-sectional worldwide study. Lancet Oncol. 2010;11(11):1048-1056.
      27. Wheeler CM, Hunt WC, Joste NE Ket al. Human papillomavirus genotype distributions: implications for vaccination and cancer screening in the United States. J Natl Cancer Inst. 2009 Apr 1;101(7):475-87.
      28. Coutlée F, Ratnam S, Ramanakumar AV et al. Distribution of human papillomavirus genotypes in cervical intraepithelial neoplasia and invasive cervical cancer in Canada. J Med Virol. 2011 Jun;83(6):1034-41.
      29. Hopenhayn C, Christian A, Christian WJ et al. Prevalence of human papillomavirus types in invasive cervical cancers from 7 US cancer registries before vaccine introduction. J Low Genit Tract Dis. 2014 Apr;18(2):182-9.
       
      Usage préconisé : Le Aptima HPV assay (test Aptima HPV assay) est un test d’amplification de cible utilisant des sondes d’acides nucléiques pour la détection qualitative in vitro d’ARN messagers (ARNm) viraux E6/E7 de 14 types de Papillomavirus humains (HPV) à haut risque. (16/18/31/33/35/39/45/51/52/ 56/58/59/66/68). 
      Le Aptima HPV assay ne fait pas la différence entre les 14 types à haut risque. Le Aptima HPV assay est prévu pour le dépistage chez des patientes ayant des résultats de frottis cytologiques de type ASC-US (atypie des cellules malpighiennes de signification indéterminée) afin de déterminer si elles ont besoin d’une colposcopie. Les résultats de ce test ne sont pas destinés à empêcher les femmes de subir une colposcopie. 
      Le Aptima HPV assay peut être utilisé conjointement avec une cytologie cervicale (co-test) pour le dépistage et ainsi évaluer la présence ou l'absence d'HPV à haut risque. Ces informations associées à l’évaluation des antécédents cytologiques par le médecin, à d’autres facteurs de risques et aux consignes professionnelles, pourront être utilisées pour aider la prise en charge de la patiente. 
      Le Aptima HPV assay peut-êtrre utilisé en dépistage primaire, avec ou sans cytologie cervicale, pour identifier les patientes ayant un risque de développer un cancer du col ou d'être atteinte d'une maladie de col de grade élevé. Ces informations associées à l’évaluation des antécédents de dépistage par le médecin, à d’autres facteurs de risques et aux consignes professionnelles, pourront être utilisées pour aider la prise en charge de la patiente. Le test Aptima HPV sert à tester les types d’échantillons suivants sur le Panther System: échantillons cervicaux prélevés en flacon de test ThinPrep Pap contenant la solution PreservCyt avant ou après traitement Pap, échantillons cervicaux prélevés avec le kit de prélèvement cervical et de transport Aptima ou échantillons cervicaux prélevés dans le liquide de conservation SurePath.
      Classe : Dispositif médical de diagnostic in vitro de Classe C
      Fabricant : Hologic, Inc.
      Lire attentivement les instructions figurant dans le manuel d’utilisation.
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