Hologic obtient le marquage CE pour le test Aptima® qui permet de détecter les virus Herpes simplex de types 1 et 2
–Le test HSV extrêmement précis est désormais disponible dans le menu dédié à la santé des femmes du système Panther entièrement automatisé—
MARLBOROUGH, Mass. (15 novembre 2016) – Hologic, Inc. (Nasdaq : HOLX) a annoncé aujourd’hui que le test HSV (Herpes Simplex Virus) de la société avait obtenu le marquage CE, lequel autorise sa mise sur le marché dans l’Union européenne. Le test Aptima® HSV 1 & 2 est un test d’amplification des acides nucléiques permettant la détection qualitative de l’ARN HSV dans les échantillons sur écouvillons prélevés par le médecin sur des lésions cutanées.
Ce test peut faciliter le diagnostic des infections HSV 1 et/ou HSV 2 chez les patients féminins et masculins symptomatiques. Ce test distingue le HSV 1 du HSV 2, ce qui est recommandé chez tous les patients présentant un premier épisode d’herpès génital.1 Les patients infectés par le HSV 2 ont plus de risques de contracter et de transmettre le VIH-1 (virus de l’immunodéficience humaine).2
« Le test des acides nucléiques constitue une référence pour la détection des agents infectieux, » a déclaré Joao Malagueira, Vice-Président du Diagnostic des ventes, International.« Le fait de fournir aux médecins des diagnostics précis, distinguant tout particulièrement le HSV 1 du HSV 2, est essentiel pour leur permettre de prescrire des traitements efficaces et de conseiller les patients quant aux risques supplémentaires ».
Le test Aptima HSV 1 & 2 est exécuté sur le système Panther® d’Hologic, une plateforme intégrée, leader sur le marché, qui automatise entièrement tous les aspects du test moléculaire, de l’échantillon au résultat. Ce système réduit considérablement le temps de manipulation en laboratoire en fournissant un accès aléatoire et continu, le plus rapidement possible. Les échantillons de lésions peuvent être prélevés avec le kit de prélèvement d’échantillon sur écouvillon multitest Aptima ou avec un kit de prélèvement dans le milieu de transport viral disponible sur le marché.
Le test Aptima HSV 1 & 2 rejoint la liste croissante des tests marqués CE disponibles sur le système Panther, lequel inclut un menu de virologie (VIH-1, Hépatite C, Hépatite B) et de tests pour détecter les maladies sexuellement transmissibles (chlamydia/gonorrhées, trichomonas et M. genitalium).
« De plus en plus, les laboratoires souhaitent consolider les tests sur une plateforme unique. En augmentant le nombre de tests disponibles sur le système Panther, nous aidons ces clients à devenir plus efficaces, » a affirmé Malagueira.
Pour plus d’informations sur le test Aptima HSV 1 & 2, consultez le site http://www.hologic.com/products/clinical-diagnostics-and-bloodscreening/assays-and-tests/aptima-hsv-1-2-assay.
Le test HSV n’est pas destiné à être utilisé avec du liquide céphalorachidien et ne permet pas de dépistage prénatal. Les tests Aptima HSV 1 & 2, HIV-1, HBV, HCV et M. genitalium ne sont actuellement pas disponibles à la vente aux États-Unis.
À propos d’Hologic
Hologic, Inc. est un développeur, fabricant et fournisseur de premier plan de produits de diagnostic, de systèmes d’imagerie médicale et de produits chirurgicaux de qualité supérieure. L’activité de la société est axée sur le diagnostic, la santé mammaire, la chirurgie gynécologique et la santé osseuse, Grâce à une suite de technologies unifiée et un programme de recherche et développement solide, Hologic se consacre à The Science of Sure . Pour de plus amples informations sur Hologic, consultez le site www.hologic.com.
Déclarations prospectives
Ce communiqué de presse peut comporter des informations prospectives concernant les risques et les incertitudes, notamment les déclarations relatives à l’utilisationdes produits de diagnostic d’Hologic. Il est donc impossible de garantir que ces produits permettront d’obtenir les bénéfices décrits ici ou que ces bénéfices seront observés dans des conditions particulières, sur une patiente donnée. L’effet réel du recours aux produits ne peut être déterminé qu’au cas par cas, selon les circonstances et en fonction du patient. Par ailleurs, il est impossible de garantir que ces produits constitueront une réussite sur le plan commercial ou que le niveau de vente prévu sera atteint. Hologic rejette expressément toute obligation ou la possibilité de diffuser publiquement des mises à jour ou des révisions des déclarations émises dans les présentes pour faire apparaître les changements d’attentes ou toute modification des événements, conditions ou circonstances sur lesquels ces déclarations reposent.
Hologic, The Science of Sure, Aptima et Panther sont des marques commerciales d’Hologic, Inc. aux États-Unis et/ou dans d’autres pays.
1Patel R, et al. 2010 European Guideline for the Management of Genital Herpes. IUSTI/WHO European STD Guidelines Editorial Board.http://www.iusti.org/regions/europe/pdf/2010/Euro_Guideline_2010_herpes.pdf. Publication : 2010. Accès : 30 août 2016.2Freeman EE, et al. Herpes simplex virus
2infection increases HIV acquisition in men and women: systematic review and meta-analysis of longitudinal studies. AIDS. 2006;20(1):73-83.
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